Se agregaron nuevos trámites a la plataforma TAD

28 Nov 2019

 

Estimados Asociados, les comunicamos que se han agregado nuevos trámites a la plataforma TAD que ya no serán viables por la vía presencial. De acuerdo a la resolución RESOL-2019-141-APN-SECMA#JGM, los trámites que se detallan a continuación, sólo podrán ser iniciados a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia), a partir del 29 de noviembre de 2019.

 

Esto significa que ya no podrán ser realizados de manera presencial los siguientes trámites:.

  • Cambios Posteriores a la Demostración de Bioequivalencia

  • Presentación de estudios de bioequivalencia realizado en el exterior

  • Presentación de Resultados de Bioexención de Estudios de Bioequivalencia por SCB o Formulaciones Proporcionalmente Similares

  • Correcciones / Rectificaciones - Ensayos de Farmacología Clínica

  • Solicitud de ampliación de importación y exportación de materiales - Ensayos clínicos

  • Verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Plantas sitas en el exterior

  • Enmienda al protocolo y/o consentimiento informado de estudios de investigación de farmacología clínica/bioequivalencia

  • Alta de centros para estudios de investigación de farmacología clínica

  • Baja de centros para estudios de investigación de farmacología clínica

  • Presentación de Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

  • Informe Periódico de Actualización de Seguridad (IPAS)/Informe de Plan de Gestión de Riesgo (IPGR)

  • Informes periódicos, finales y de desvíos en estudios de investigación clínica en farmacología

  • Solicitud de inspección de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación, con emisión de Certificado Mercosur

  • Modificación de Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

  • Solicitud de autorización de centro para estudios de farmacología clínica

  • Cambios Posteriores a la Autorización de Estudios de Bioequivalencia

  • Cambios posteriores a la Aceptación de la Solicitud de Bioexención basada en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica / Formulaciones Proporcionalmente Similares

  • Retiro del Mercado / Corrección del Mercado - Notificación de inicio y seguimiento

  • Solicitud de contraverificación de análisis

  • Actualización de datos del registro de establecimientos - Productos médicos

  • Actualización de datos del registro de establecimientos – Medicamentos

  • Actualización de datos del registro de establecimientos - Productos de higiene oral de uso odontológico

  • Actualización de datos del registro de establecimientos - Productos de uso doméstico

  • Actualización de datos del registro de establecimientos - Productos cosméticos e higiene personal

  • Solicitud de certificación para la exportación a la Unión Europea de productos que contengan maní.

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