Aclaraciones | Trámite de Inscripción en TAD (Disposición 7856/2019)

10 Oct 2019

REGISTRO LEGAJO MULTIPROPÓSITO (RLM) ACLARACIONES

 

 

La disposición 7856/2019 establece la incorporación de los datos de los establecimientos inscriptos (habilitados) ante esta Administración Nacional en el Registro Legajo Multipropósito (RLM) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE) se aclara:

1) El trámite debe realizarse a través del módulo “Trámite a Distancia” (TAD): https://tramitesadistancia.gob.ar

2) El trámite que deben realizar las empresas alcanzada por la disposición en cuestión para registrarse en el RLM son: a. Inscripción de Establecimientos - ANMAT (para los establecimientos ya inscriptos (habilitados) ante la ANMAT); o b. Inscripción de Establecimientos no Registrados - ANMAT (para los que en algún momento tengan la intención de inscribirse (habilitarse) por primera vez ante la ANMAT)

3) Una vez que ingresan al trámite correspondiente deben completar un formulario, con carácter de declaración jurada. En el ítem rubro cuentan con 250 caracteres para transcribir el rubro tal como figura en el Certificado de Inscripción del Establecimiento. Para aquellos casos que el rubro exceda los 250 caracteres, en el ítem rubro deberá indicar: “se detalla en el Certificado adjunto”; y en el campo Aclaraciones transcribir el rubro tal como figura en su certificado de inscripción.

4) Las actividades declaradas deben coincidir con las autorizadas que figuran en la disposición de habilitación y el certificado de inscripción.

5) Se recuerda que todos los datos cargados revisten el carácter de declaración jurada: ”EL RESPONSABLE LEGAL Y EL RESPONSABLE DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA DEL LABORATORIO ASUMEN LA RESPONSABILIDAD POR LA INFORMACIÓN PRESENTADA EN EL PRESENTE FORMULARIO, EN CONCORDANCIA CON LA NORMATIVA VIGENTE, BAJO LA CONDICIÓN DE DECLARACIÓN JURADA.”

6) Aquellas empresas inscriptas en el rubro productos de uso doméstico que por su particularidad en la descripción del rubro exceda los caracteres permitidos en el campo Aclaraciones solamente detallaran en el ítem rubro: “se detalla en el Certificado adjunto”. No deberán agregar nada en el campo Aclaraciones.

7) Las empresas inscriptas para elaborar, fraccionar, importar y/o cualquier otra actividad, relacionada con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) están alcanzadas por la DI-2019-7856-APN-ANMAT#MSYDS por lo tanto deberán inscribirse en el RLM: Inscripción de Establecimientos - ANMAT (para los establecimientos ya inscriptos (habilitados) ante la ANMAT).

8) Cuando se hace referencia a la Dirección y Co Dirección Técnica donde dice número de CUIT corresponde al profesional que ejerce el cargo en cuestión.

9) Las empresas vinculadas con Gases Medicinales teniendo en cuenta la especificidad de esta actividad deberán detallarla en el campo Aclaraciones. Se destaca que en el ítem actividades por error se consigno solo una actividad: fraccionador de gases medicinales. 10)Cuando los Certificados de Buenas Prácticas estén vencidos deberá indicar en el campo Aclaraciones el número de expediente por el cual tramita su renovación.

11)Los establecimientos cuentan con un plazo de 60 (sesenta) días hábiles administrativos a partir del 01 de octubre de 2019 para dar cumplimiento a la DI-2019-7856-APN-ANMAT#MSYDS.

IMPORTANTE: Los trámites que se encuentra en el módulo “Trámite a Distancia” (TAD) que hacen referencia a referencia a Actualización de Datos de Registros de Establecimientos NO están relacionados con la DI-2019-7856-APN-ANMAT#MSYDS, se implementarán en una segunda etapa y con criterios que defina expresamente esta Administración Nacional.- ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 09 de octubre de 2019.-

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