ANMAT | Prohibición de uso y distribución.

7 May 2018

 

Disposición 4314/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 02/05/2018

 

VISTO el Expediente N° 1-47-1381-18-1 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: 

 

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la firma FRESENIUS KABI S.A., denunció el extravío de una bomba infusora, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 20070559.

 

Boletín Oficial Nº 33.864 - Primera Sección 103 Lunes 7 de mayo de 2018 

 

Que en tal sentido la firma FRESENIUS KABI S.A. comunica que radicó la denuncia ante las autoridades policiales de la localidad de Isidro Casanova, Partido de La Matanza de la Provincia de Buenos Aires, sobre el extravío de una Bomba infusora, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 20070559, cuya constancia obra a fs. 2. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) emite un informe a fs. 4, indicando que la firma FRESENIUS KABI S.A. se encuentra habilitada como fabricante e importadora de productos médicos mediante Disposición ANMAT Nº  7854/14, y que el producto en cuestión corresponde a una bomba para alimentación enteral autorizada por esta Administración Nacional bajo el registro PM 648-22 

 

Que por lo expuesto la DVS sugiere, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de una unidad extraviada e individualizada, prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: “BOMBA PARA INFUSION ENTERAL, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 20070559.” 

 

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8º, inc. ñ) y el artículo 10, inc. q) del Decreto Nº 1490/92. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015. 

 

Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: 

 

ARTICULO 1°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto médico: “BOMBA PARA INFUSION ENTERAL, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 20070559, por los fundamentos expuestos en el considerando. 

 

ARTICULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale. e. 07/05/2018 N° 30695/18 v. 07/05/2018

 

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