Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico ANMAT

Agenda Primera parte: Etapas de pre-comercialización. Semana del 13 al 16 de octubre de 2020 1. Martes 13 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs. "Concepto de producto médico. Mecanismos y procesos de habilitación de empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro". Disertante: Lic. Mariela Andrea García, directora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras - INPM. Inscribite 2. Miércoles 14 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs. "Módulo 1. Calidad. Importancia de la implementación de un sistema de gestión de la calidad. Disposición ANMAT 3266/13. Procesos de auditorías-inspecciones por parte de la autoridad regulatorio". Disertantes: Dra. Karina Magini, encargada del Programa de compra y uso seguro de productos médicos. Biong. Marcelo Velasques, a cargo del Departamento de Tecnovigilancia. Inscribite 3. Jueves 15 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs. "Módulo 2. Diseño y Desarrollo. Implementación y verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/ productos para diagnóstico de uso in vitro. Disposición ANMAT N° 3266/13." Disertantes: Bioing. José Médico Orellano, a cargo del Departamento de Monitoreo Post Comercialización y Acciones Reguladoras-INPM. Bioing. Ramiro Poblete, inspector y evaluador de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras. Inscribite 4. Viernes 16 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs "Mecanismos para el registro y modificación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro. Digitalización de trámites". Disertante: Lic. Mariela Andrea García, directora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras – INPM. Inscribite Segunda parte: Etapas de post comercialización Semana del 20 al 23 de octubre de 2020 Los vínculos de inscripción a esta etapa serán publicados cerca de la fecha de realización de los mismos. 1. Martes 20 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs "Autorización de importación de productos médicos. Sistema digital BONITA. Particularidades relacionadas al estado de pandemia por COVID-19." Disertante: Farm. Judith Rebullida, inspectora y evaluadora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras. 2. Miércoles 21 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs "Adquisición segura de productos médicos en el ámbito de la salud. Indicaciones para profesionales y/o usuarios de productos médicos". Disertante: Dra. Karina Magini, encargada del Programa de compra y uso seguro de productos médicos. 3. Jueves 22 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs. "Vigilancia post comercialización de productos médicos. Programa de Tecnovigilancia. Nuevos conceptos". Disertante: Biong. Marcelo Velásques, a cargo del Departamento de Tecnovigilancia. 4. Viernes 23 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs "Vigilancia post comercialización. Monitoreo y seguimiento de productos médicos comercializados. Acciones regulatorias". Disertantes: Farm. Judith Rebullida, inspectora y evaluadora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras. Bioing. José Médico Orellano, a cargo del Departamento de Monitoreo Post Comercialización y Acciones Reguladoras-INPM.

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