Registro y habilitación ANMAT para Barbijos y Mascarillas

Los barbijos se encuadran en la categoría de productos médicos y pertenecen a la Clase de Riesgo I según la normativa vigente. Los mismos deben contar con la habilitación del establecimiento como fabricante, importador y/o distribuidor y el registro del producto para asegurar que sean seguros y eficaces. Registro del producto Los barbijos se inscriben mediante declaración de conformidad a través de la plataforma digital Helena, en caso que el producto pretenda tener tránsito federal (interprovincial), este trámite no es de admisión automática, por lo que requiere una evaluación por parte de la Administración En este caso, la empresa que lo inscriba deberá estar registrada ante esta Administración Nacional como establecimiento elaborador y/o importador y contar con un número de legajo. En caso que no implique tránsito federal, es el ministerio provincial el ente rector y la inscripción del mismo quedará a cargo de lo que disponga la normativa de cada provincia sin intervención de esta Administración Nacional. Normativa aplicable Habilitación Disposición N° 2319/02 TO 2004

Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas Disposición Nº 3266/13

Incorporase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “Reglamento técnico MERCOSUR de buenas practicas de fabricación de productos médicos y para productos para diagnostico de uso in vitro (Derogaci+on de las Res. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. Disposición Nº 7425/13

Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional. Registro Disposición N° 2318/02

TO 2004 Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos BO.- 12/07/02 Disposición N° 9688/2019

Inscripción, modificaciones, reválida, transferencia y cancelación de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados. B.O. 02 de Diciembre de 2019. El número de inscripción de un producto médico se otorga a aquellos que han cumplido con las instancias internas de control y verificación tanto en los procesos productivos y de gestión de calidad incorporados por el establecimiento, así como del cumplimiento de la finalidad prevista por el fabricante, teniendo en cuenta requerimientos de seguridad y eficacia. #coronavirus #ANMAT

CONTACTO

HIPOLITO YRIGOYEN 636 - 6º B, CABA

info@cadiem.org.ar  |  (+54) 11 4342-3107/6017 

INSTITUCIONES PÚBLICAS

Copyright © 2017 CADIEM Cámara Argentina de insumos, implantables y equipamiento médico. Todos los derechos reservados.