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Novedades en trámites de productos médicos para diagnóstico in vitro

Se informa a profesionales y empresas que se incorporarán nuevos trámites al Sistema Helena referentes a registro de productos médicos para diagnóstico in vitro a partir del 1 de julio de 2022. Los mismos son: Registro inicial para clase C y D Modificación de clase C y D (no ágil) Esta mejora surge a partir de la entrada en vigencia e implementación de la Disposición ANMAT 2198/22 que establece la modalidad digital para todos los trámites de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro nacionales e importados. Estos trámites se suman a la digitalización ya vigente desde 2017 para los trámites de productos clase A y B. Asimismo, se informa que se encuentra disponible el mecanismo virtual para dar curso a aquellas solicitudes iniciadas previamente en papel o a través del sistema GDE. Para conocer cómo se realiza la reconversión de estos trámites al sistema HELENA, consultá el instructivo disponible en el espacio de Profesionales y empresas, Instructivos y formularios. Ver en argentina.gob.ar

Novedades en trámites de productos médicos para diagnóstico in vitro

ANMAT - Disposición 4365/2022

Ciudad de Buenos Aires, 01/06/2022 VISTO el expediente EX-2022-45753431- -APN-DGA#ANMAT, la Ley 16.463, el Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios y la Disposición ANMAT N° DI-2021-4530-APN-ANMAT#MS de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y CONSIDERANDO: Que por el Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación. Que el artículo 8 inciso m) del Decreto N° 1490/92 establece que es atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por los servicios que se presten. Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que percibe conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad. Que por Disposición ANMAT N° 7692/06 se estableció el arancel de mantenimiento de la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de todo producto médico. Que por Disposición ANMAT N° DI-2021-4530-APN-ANMAT#MS se estableció la actualización del arancel de mantenimiento anual de la inscripción en el Registro de Productos de Tecnología Médica correspondiente al año 2020. Que la actual situación presupuestaria determina la necesidad de contar con recursos propios genuinos para sufragar los gastos que demanda la permanente adecuación de las herramientas informáticas destinadas a procesar la información y a la actualización de los registros sobre la inscripción de productores y productos. Que dicha readecuación es requerida a los fines de asegurar la confiabilidad y seguridad de los datos registrados por esta Administración Nacional, lo que permitirá además interactuar con otras bases de datos oficiales, y ampliar la eficacia de las tareas de fiscalización. Que todo ello torna necesario actualizar el arancel que devengará el mantenimiento anual de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” correspondiente al año 2021 y establecer la fecha de pago pertinente. Que la Dirección General de Administración y la Dirección de Asuntos de Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1°.-Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido: PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I - PESOS CINCO MIL NOVECIENTOS ($ 5.900). PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II - PESOS SIETE MIL OCHOCIENTOS ($ 7.800). PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III - PESOS DIEZ MIL QUINIENTOS ($ 10.500). PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV - PESOS CATORCE MIL ($ 14.000). ARTÍCULO 2°.-Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido: PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I - PESOS SEIS MIL OCHOCIENTOS ($ 6.800). PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II - PESOS NUEVE MIL SEISCIENTOS ($ 9.600). PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS DOCE MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 12.250). PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV - PESOS DIECISIETE MIL OCHOCIENTOS ($ 17.800). ARTÍCULO 3°.- Para hacer efectivo el pago del arancel a que se refieren los artículos 1° y 2° de la presente disposición deberá presentarse la declaración jurada anual, dentro del mes anterior de la fecha de vencimiento según el esquema de pago elegido, mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a través de la página web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica — ANMAT— página web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT a través de http://www.argentina.gob.ar / Anmat / Regulados / Profesionales y Empresas / Gestión electrónica / “Declaraciones Juradas PM – Apto Firma Digital “. ARTÍCULO 4°.- El arancel correspondiente al año 2021 para el mantenimiento anual de certificados de productos comercializados y no comercializados al que hacen referencia los artículos 1° y 2° de la presente disposición y que surja de la declaración jurada respectiva podrá abonarse: en seis (6) cuotas mensuales, iguales y consecutivas con vencimiento la primera de ellas el día 26 de Julio de 2022 y las restantes los días 26 (o el siguiente día hábil si este fuera inhábil) de los meses subsiguientes; o en cuatro (4) cuotas mensuales, iguales y consecutivas con vencimiento la primera de ellas el día 26 de Septiembre de 2022 y las restantes los días 26 (o el siguiente día hábil si este fuera inhábil) de los meses subsiguientes; o en un único pago con vencimiento el 30 de noviembre de 2022. Elegida la modalidad de pago, no podrá modificarse con posterioridad bajo ningún concepto. ARTÍCULO 5°.-Establécese que los productos médicos inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica que no sean declarados como comercializados o no comercializados según los artículos 1° y 2° precedentes deberán ser dados de baja informando el número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada correspondiente al año 2021, establecida en la presente disposición. Los productos cuya baja sea solicitada no abonarán el arancel de mantenimiento anual previsto en la presente disposición. De no solicitar la baja, tales productos deberán ser declarados como no comercializados y abonar el arancel de mantenimiento anual establecido en el artículo 2° precedente. ARTÍCULO 6°. - Para solicitar la revalidación de un registro de Producto Médico, tal producto debe haber sido previamente informado en las declaraciones juradas de los cinco años anteriores a la solicitud de reválida y debe haber sido abonado, respecto a ese producto, el arancel de mantenimiento en el registro correspondiente a tales años; debiéndose solicitar, a los fines de acreditar tal circunstancia, constancia de libre deuda en la Tesorería de esta Administración. En caso contrario, esta Administración Nacional no procederá a la revalidación del referido producto. ARTÍCULO 7°. – El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se realizará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles. El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave deberá completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMAT https://www.argentina.gob.ar/ anmat /Profesionales y Empresas / Pago Electrónico y presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT a los efectos de que gestione la generación del usuario y clave respectiva. ARTÍCULO 8°.- La omisión o error en los datos declarados impedirá el inicio o prosecución de todo trámite ante el Instituto Nacional de Productos Médicos, debiendo en su caso completar o rectificar la información ante esta Administración Nacional. ARTÍCULO 9°.- El declarante deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados comercializados óno comercializados inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica durante el período declarado. ARTÍCULO 10°.- La falta de pago de lo establecido en la presente disposición dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario N° 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de interpelación alguna. ARTÍCULO 11°.-Establécese que la constancia de libre de deuda emitida por el Departamento de Tesorería de esta Administración Nacional, correspondiente a los últimos cinco años o los que corresponda, podrá ser requerida para los trámites que se inicien ante el Instituto Nacional de Productos Médicos en relación a los productos médicos. ARTÍCULO 12°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 13º.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; dese al Instituto Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Relaciones Institucionales, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. Manuel Limeres e. 03/06/2022 N° 40617/22 v. 03/06/2022 BOLETIN OFICIAL

ANMAT - Disposición 4365/2022

ANMAT - Disposición 4357/2022

Ciudad de Buenos Aires, 01/06/2022 VISTO el expediente EX-2022-45777965- -APN-DGA#ANMAT, la Ley 16.463, el Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios y la Disposición ANMAT N° DI-2021-4529-APN-ANMAT#MS de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y CONSIDERANDO: Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación. Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y cosmética humana y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias. Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre sanidad y calidad, entre otros productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana. Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten. Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad. Que en uso de las referidas facultades, por Disposición ANMAT N° DI-2021-4529-APN-ANMAT#MS, se estableció el monto del arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) comercializadas y no comercializadas correspondientes al año 2020. Que resulta conveniente adecuar el referido arancel de mantenimiento en el REM y establecer la fecha en que se devengarán los aranceles mencionados correspondientes al año 2021. Que de la competencia conferida a esta Administración Nacional se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar los aranceles y términos de las citadas normativas y favorecer por esta vía el funcionamiento armónico del régimen adoptado. Que como consecuencia de ello corresponde establecer las disposiciones complementarias orientadas a favorecer el cumplimiento de la presente disposición. Que la Dirección General de Administración y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y sus modificatorios. Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1°- El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2021 devengará un monto anual único de PESOS CINCUENTA Y SIETE MIL SEISCIENTOS ($ 57.600) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido. ARTÍCULO 2°- El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2021 devengará un monto anual de PESOS CINCUENTA Y SIETE MIL SEISCIENTOS ($ 57.600) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido. ARTÍCULO 3° -El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2021, devengará un monto anual de PESOS DOCE MIL CUATROCIENTOS ($ 12.400) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido. ARTÍCULO 4° - Establécese que los titulares de certificados de inscripción de especialidades medicinales en el REM no comercializadas, incluidas las previstas en el artículo anterior, que soliciten su cancelación en los términos del artículo 8° inciso a) de la Ley N° 16.463 y aquellos que transfieran sus certificados de conformidad con lo dispuesto en la Disposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, antes del 20 de julio del corriente año deberán informar el número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada correspondiente al año 2021. Los certificados de inscripción de especialidades medicinales cuya cancelación o transferencia sea solicitada en el plazo establecido en el párrafo anterior no abonarán el arancel de mantenimiento. De no solicitarse la cancelación o transferencia del certificado en el plazo indicado, tales productos deberán ser declarados como no comercializados y abonar el arancel de mantenimiento en el REM correspondiente. ARTÍCULO 5° - Para hacer efectivo el pago del arancel de mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2021 deberá presentarse la declaración jurada anual dentro del mes anterior al vencimiento de la primera cuota o único pago según el método de pago adoptado, mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, en la página web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT a través de http://www.argentina.gob.ar / Anmat / Regulados / Profesionales y Empresas / Gestión electrónica/ Declaraciones Juradas REM – Apto Firma Digital . ARTÍCULO 6° - El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se realizará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles. El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave deberá completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMAT https://www.argentina.gob.ar/ anmat / Profesionales y Empresas / Pago Electrónico y presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT a los efectos de que gestione la generación del usuario y clave respectiva. ARTÍCULO 7° - Los titulares de los certificados podrán abonar el monto de mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2021, que surja de la declaración jurada respectiva, en seis (6) cuotas mensuales, iguales y consecutivas con vencimiento la primera de ellas el día 20 de julio de 2022 y las restantes los días 20 (o el siguiente día hábil si éste fuera inhábil) de los meses subsiguientes; o en cuatro (4) cuotas mensuales, iguales y consecutivas con vencimiento la primera de ellas el día 20 de septiembre de 2022 y las restantes los días 20 (o el siguiente día hábil si éste fuera inhábil) de los meses subsiguientes; o en un único pago con vencimiento el día 30 de noviembre de 2022. Elegida la modalidad de pago, no podrá modificarse con posterioridad bajo ningún concepto. ARTÍCULO 8° - El declarante será responsable en cuanto a la exactitud de los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta a verificación por parte de esta Administración Nacional. ARTÍCULO 9° - El declarante deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados comercializados o no comercializados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales durante el período declarado. ARTÍCULO 10° - La falta de pago de lo establecido en la presente disposición, dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario N° 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de interpelación alguna. ARTÍCULO 11° - La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 12° - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos; a la Dirección de Relaciones Institucionales, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. Manuel Limeres e. 03/06/2022 N° 40311/22 v. 03/06/2022 BOLETIN OFICIAL

ANMAT - Disposición 4357/2022

BCRA Comunicación "A"7516

Circular CAMEX 1-917: Exterior y cambios. Adecuaciones. Nos dirigimos a Uds. para comunicarles que esta Institución adoptó la siguiente resolución: “1. Incorporar al listado de posiciones arancelarias de la Nomenclatura Común del Mercosur (NCM) de productos farmacéuticos y/o insumos que sean utilizados en la elaboración local de los mismos y otros bienes relacionados con la atención de la salud, receptado en el punto 10.14.5. de las normas de “Exterior y cambios”, a las siguientes posiciones: 3006.40.11; 3006.40.20; 3822.00.90; 3926.90.40; 8424.89.90; 8481.80.91; 9018.13.00; 9018.19.80; 9018.32.19; 9018.39.29; 9018.90.99; 9019.10.00; 9019.20.20; 9019.20.90; 9021.10.10; 9021.10.20; 9021.29.00; 9021.31.10; 9021.31.90 y 9021.39.80. 2. Incorporar como puntos 10.14.2.13. y 10.14.2.14. de las normas de “Exterior y cambios”, relativo al acceso al mercado de cambios para cursar pagos de importaciones de bienes según las categorías de las declaraciones en el Sistema Integral de Monitoreo de Importaciones (SIMI), el siguiente: “10.14.2.13. la importación tenga asociada una declaración SIMI categoría B o C vigente y los bienes abonados correspondan a las posiciones arancelarias del NCM: 7208.36.10.130, 7208.37.00.300, 7208.51.00.130, 7208.51.00.900, 7225.30.00.220, 7225.40.90.110 y 7225.40.90.900; en la medida que sean destinados para la elaboración local de bienes necesarios para la construcción de obras de infraestructura contratadas por el sector público nacional. 10.14.2.14. la importación tenga asociada una declaración SIMI categoría B o C vigente y el cliente accede al mercado de cambios en forma simultánea con fondos liquidados en concepto de anticipos o prefinanciaciones de exportaciones del exterior o prefinanciaciones de exportaciones otorgadas por entidades financieras locales con fondeo en líneas de crédito del exterior, en la medida que los bienes abonados sean insumos que serán utilizados para la producción local de bienes a exportar y la fecha de vencimiento de la financiación otorgada sea igual o posterior a la fecha de acceso al mercado de cambios más 365 días corridos. -2- La entidad deberá contar con una declaración jurada del cliente dejando constancia de que será necesaria la conformidad previa del BCRA para la aplicación de divisas de cobros de exportaciones con anterioridad al plazo indicado en el párrafo precedente.” 3. Incorporar como puntos 3.19.1.3. de las normas de “Exterior y cambios”, relativo al acceso al mercado de cambios con certificación de ingreso de nuevo endeudamiento financiero con el exterior, el siguiente: “3.19.1.3. Pagos de capital con antelación al vencimiento de deudas comerciales por la importación de bienes y servicios que encuadren en el punto 10.2.4., en la medida que la vida promedio del nuevo endeudamiento sea como mínimo 2 (dos) años mayor que la vida promedio remanente de la deuda precancelada.” A tales efectos, la entidad por la cual se produjo la liquidación del nuevo endeudamiento financiero del exterior deberá dejar constancia de la vida promedio de este nuevo endeudamiento en la certificación que emita.” Por otra parte, les hacemos llegar en anexo las hojas que, en reemplazo de las oportunamente provistas, corresponde incorporar a la norma de referencia en función de lo previsto en la presente comunicación. En tal sentido, se recuerda que en la página de esta Institución www.bcra.gob.ar, accediendo a “Sistema Financiero - MARCO LEGAL Y NORMATIVO - Ordenamientos y resúmenes - Textos ordenados de normativa general”, se encontrarán las modificaciones realizadas con textos resaltados en caracteres especiales (tachado y negrita). ANEXO

BCRA Comunicación "A"7516

ANMAT | Disposición 3505/2022

Aclaración: por un error material involuntario se omitió en el Rubro “A- REGISTRO, MODIFICACIONES Y TRANSFERENCIAS DE PRODUCTOS MÉDICOS, CLASE I, II, III y IV NACIONAL E IMPORTADO” los ítems “MODIFICACION AGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPO 2674 IMPORTADO y MODIFICACION ÁGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPO 2674 ANMAT NACIONAL”. ARTÍCULO 1º.- Incorpórase en el IF-2022-18051629-APN-DGA#ANMAT de la Disposición ANMAT DI-2022-1641-APN-ANMAT#MS, en el apartado “A- REGISTRO, MODIFICACIONES Y TRANSFERENCIAS DE PRODUCTOS MÉDICOS, CLASE I, II, III y IV NACIONAL E IMPORTADO” los ítems: “MODIFICACION AGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPOSICION ANMAT Nº 2674/99 IMPORTADO, con un monto $13.470”, y “MODIFICACION ÁGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPOSICION ANMAT Nº 2674/99 NACIONAL, con un monto de $9.800.” ARTÍCULO 2°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 3°.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Alimentos; a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese.

ANMAT | Disposición 3505/2022

Convocatoria | FIME Show 2022

Compartimos la invitación a participar de las Rondas de Negocios organizadas dentro del marco de la Feria FIME 2022 que se realizará del 27 al 29 de julio en Miami FL – Estados Unidos FIME 2022 - Información de la feria (fimeshow.com) Esta Ronda de Negocios tiene la finalidad de brindar a las empresas del mercado la oportunidad de interactuar con compañías líderes fabricantes de dispositivos médicos en reuniones de negocios pre-acordadas. El Programa contempla: · Pasajes aéreos y alojamiento para una persona sin costo (cubierto por la empresa organizadora de FIME 2022) · Entre 8 y 10 reuniones diarias diarias pre agendadas con los Expositores FIME - Lista Exhibidores 2022 (fimeshow.com) Contacto: info@cadiem.org.ar

Convocatoria | FIME Show 2022

BCRA Comunicación "A" 7490

Nos dirigimos a Uds. para hacerles llegar en anexo las hojas que, en reemplazo de las oportunamente provistas, corresponde incorporar a la norma de referencia, atento a las disposiciones difundidas por las Comunicaciones “A” 7433, 7466, 7469, 7471, 7472 y 7488. Asimismo, les señalamos que se incorporaron algunas interpretaciones normativas y adecuaciones formales. Se recuerda que en la página de esta Institución www.bcra.gob.ar, accediendo a “Sistema Financiero - MARCO LEGAL Y NORMATIVO - Ordenamientos y resúmenes - Textos ordenados de normativa general”, se encontrarán las modificaciones realizadas con textos resaltados en caracteres especiales (tachado y negrita). Anexo 👇

BCRA Comunicación "A" 7490

BCRA | Comunicación “A” 7488

Circular CAMEX 1-914: Exterior y cambios. Adecuaciones. Nos dirigimos a Uds. para comunicarles que esta Institución adoptó la siguiente resolución: “1. Establecer en el marco de las disposiciones difundidas a través del punto 5. de la Comunicación “A” 7466 y complementarias, lo siguiente: 1.1. Las importaciones que tengan asociada una declaración SIMI categoría C en estado “SALIDA” tendrán acceso al mercado de cambios en las mismas condiciones que una SIMI categoría A cuando se verifiquen las siguientes condiciones: a) Los bienes que se importan corresponden a las posiciones arancelarias según la Nomenclatura Común del MERCOSUR que se identifican en Anexo. b) El cliente ha presentado una certificación de auditor externo dejando constancia que, de concretarse la operación, las existencias de las materias primas y/o de los bienes intermedios o finales elaborados a partir de éstas no superarán los niveles que se requiere para su actividad normal. c) La entidad cuenta con una declaración jurada del importador en la que deje constancia de que, en caso de haber sido convocados tanto él como su grupo económico a un acuerdo de precios por el Gobierno Nacional, no han rechazado participar en tales acuerdos ni han incumplido lo acordado en caso de poseer un programa vigente. 1.2. En caso de no cumplirse las condiciones previstas en el punto 1.1. los requisitos de acceso al mercado de cambios por pagos vinculados a una importación asociada una declaración SIMI categoría C en estado “SALIDA” serán aquellos previstos para una SIMI categoría B. 1.3. El límite anual de SIMI categoría C que asignará el BCRA estará dado por la diferencia entre el límite asignado por este BCRA a la categoría A y el mayor de los dos montos considerados a los efectos de establecer dicho límite. El monto límite de SIMI categoría C en cada momento será el equivalente a la parte proporcional del límite anual devengado hasta el mes en curso inclusive. A dicho monto se adicionará el equivalente del 20 % del límite anual siempre que ello no implique que tal límite sea superado. En caso de que el monto indicado resultase inferior a USD 250.000 (doscientos cincuenta mil dólares estadounidenses), se adoptará este último monto o el límite anual, el que sea menor. 2. Indicar que lo enunciado en el punto 2 de la Comunicación “A” 7472 en referencia al cómputo del plazo establecido en el punto 10.3.2.7.iii) será también aplicable al acceso al mercado de cambios por parte del importador para realizar pagos diferidos de importaciones de bienes que correspondan a la cancelación de deudas comerciales con acreedores del exterior o por parte de una entidad local para la cancelación de líneas de crédito del exterior aplicadas a la financiación de importaciones de bienes.” Asimismo, les informamos que posteriormente les haremos llegar las hojas que, en reemplazo de las oportunamente provistas, corresponderá incorporar en las normas de la referencia. B.C.R.A. Posiciones arancelarias comprendidas en el punto 1.1.a) 0901.11.10 1107.10.10 1801.00.00 1803.10.00 1804.00.00 1805.00.00 2601.11.00 2601.12.10 2701 2702 2703 2704 2705 2706 2707 2708 3901 3902 3903 3904 3905 3906 3907 3908 3909 3910 3911 3912 3913 3914 4001 4002 4401 4402 4403 4501 4703 7201 7202 7401 7402 7403 7408 7502 7601 7801 7901 8001

BCRA | Comunicación “A” 7488

CEF: desventuras de una sigla que se transformó en un nuevo control de las importaciones

Desde hace un par de semanas, incentivado por la divulgación en los medios de comunicación, un fantasma comenzó a circular entre los contactos de WhatsApp, las conversaciones telefónicas y toda charla que se dé en el sector importador: la CEF. La sigla –que significa Capacidad Económico Financiera-, y es poco conocida fuera de los círculos vinculados a la actividad principalmente importadora, pasó a ser tendencia. La CEF nació en agosto de 2018 con el dictado de la Resolución General AFIP 4294-2018 como una herramienta de la gestión de riesgos, para el mejor control y evaluación de la capacidad económico financiera de un operador, monitoreando y asegurando el origen lícito de los fondos utilizados para los pagos al exterior. Polémica Desde un principio fue una medida polémica porque, basada en las presentaciones que una empresa realiza ante distintas agencias de control y fundamentalmente la AFIP, esta administración jamás ha divulgado el algoritmo utilizado para llegar mensualmente a una cifra que determina esa capacidad económica para operar. Más allá de que se hace sobre una actividad como el comercio exterior donde hay múltiples variantes para poder realizar una ponderación medianamente seria. El proceso de evaluación mensual se efectúa los días 25 de cada mes y tiene efecto durante todo el mes siguiente. Si bien el sistema admite la solicitud de reproceso y de disconformidad como herramientas de la empresa para corregir estimaciones erróneas, la preocupación real que actualmente atraviesa al mercado no es lo que la norma dispone ni los recursos que la empresa pueda tener a mano: la cuestión central radica en el riesgo potencial de utilizar la CEF como una vara ordenadora en la administración de importaciones, haciendo caer a un segundo plano la división del tratamiento entre mercaderías de licencia automática y no automática, transformando a esta herramienta en el más sofisticado tope para-arancelario al ingreso de mercaderías del exterior. Cepo sofisticado Quizá resulta más apropiado y justo decir: sofisticado sistema que evite la salida de divisas más que el ingreso de mercaderías del exterior porque, se sabe sobradamente, que desde mediados de 2018 cuando la Argentina vio cerrada la posibilidad de acceso al mercado de capitales y debió recurrir al FMI, el país vive sin financiamiento internacional y transita la etapa más cruel de la restricción externa. Situación que obligó a la refinanciación de pasivos a futuro con la certeza de que ajustando en mayor o menor medida su economía el crecimiento sostenido de la economía sólo generará saldos destinados a “levantar el muerto” durante mucho tiempo. En este contexto cada compra que se realiza al exterior debe tener una contrapartida de divisas que la respalde. Ayuda extra En la sequía de disponibilidad de divisas a mediados de 2020, la Comunicación A 7030 “cerró” el MULC (Mercado Único y Libre de Cambios) prácticamente hasta el 1º de agosto de ese año. Hoy, tal vez llegó la hora del CEF para taponar y dilatar el acceso al mercado. La diferencia básica es que la Comunicación A 7030 salió para todos, y el F 24 que impide oficializar SIMIs por CEF insuficiente, resulta del testimonio de las empresas a las que les ha sucedido o vieron un monto insuficiente en el sitio web. Algunos consejos que pueden ayudar en la gestión del día a día, en medio de esta emergencia: Claramente la CEF es un cupo mensual en pesos. Hay una inestimable cantidad de contribuyentes que nunca han tenido CEF en su sitio web en AFIP y que no están alcanzados por esta situación viralizada. La AFIP está incorporándolos en forma segmentada adjudicándoles un monto CEF. Ocupan capacidad CEF las SIMIS en estado oficializadas, en estado observadas, en estado Salidas y Canceladas, porque por una SIMI que ha sido utilizada en su totalidad en uno o más despachos de importación a consumo no liberaran capacidad CEF hasta el mes siguiente de su utilización. Dentro del mes de su vigencia, la SIMPES (Sistema Integral de Monitoreo de Pagos al Exterior de Servicios) para pago de servicios ocupa también capacidad CEF. Sugerencia: es conveniente revisar la base de SIMIs y limpiar lo que no está en curso para no tener CEF ocupado, sin sentido. Sugerencia adicional: no embarcar mercadería confiando en que las licencias saldrán en tiempo y forma. El autor es integrante del Estudio de asesoramiento normativo y gestión aduanera Quality Comex SRL

CEF: desventuras de una sigla que se transformó en un nuevo control de las importaciones

Provincia: dejará de ser obligatorio el uso de barbijos en escuelas, trabajos y espacios recreativos

Así lo anunció el ministro de Salud bonaerense, Nicolás Kreplak, que indicó que ellos continúan recomendando el uso; en el transporte público seguirá siendo obligatorioLa provincia de Buenos Aires anunció que desde hoy dejará de ser obligatorio el uso de tapabocas en escuelas, trabajos y espacios recreativos. A través de su cuenta de Twitter, el ministro de Salud bonaerense, Nicolás Kreplak, anunció: “Continuamos recomendando la utilización del tapabocas, pero desde este jueves 7 será optativo su uso en espacios laborales, recreativos y educativos. En el transporte público seguirá siendo obligatorio”. El funcionario explicó que la decisión se debe a que en tierras bonaerenses llevan 10 semanas de descenso sostenido de casos de Covid-19 y a que el brote adelantado de influenza controlado. Además, mencionó a la campaña de vacunación contra la gripe iniciada y más del 95% de la población inmunizada contra el coronavirus. “Con la llegada de los primeros fríos, la circulación de nuevas variantes, las clases presenciales y sin ningún aforo ni restricción, los casos no aumentan y estamos en una buena situación epidemiológica”, detalló Kreplak y agregó: “Sostener los cuidados siempre fue la prioridad, pero aún más en niños y niñas. Por eso, en las escuelas de las Provincias se distribuyeron 33 mil medidores de dióxido de carbono para tener una adecuada ventilación y se aplicaron más de, 295000 vacunas Covid-19 en 3000 escuelas”. El ministro cerró: “Seguiremos monitoreando la situación epidemiológica, entregando barbijos en las escuelas, completando los esquemas de vacunación y realizando una vigilancia activa para que estas medidas las podamos sostener y nos acerquemos cada vez más a una plena normalidad”. La decisión bonaerense, respecto al tapabocas en las aulas, se toma dos semanas y media después de que la ciudad de Buenos Aires, Mendoza y Tierra del Fuego. Cuando las primeras provincias habían avanzado en la eliminación de la obligatoriedad del tapabocas, el Consejo Federal de Salud (Cofesa), había emitió un comunicado en el que aclaró: “Se informa que, a partir de las reuniones de seguimiento de la situación epidemiológica y la revisión de las recomendaciones, tanto el comité de expertos que asesora al Ministerio de Salud de la Nación, como la mesa de trabajo Salud Educación, de la que participan la Organización Panamericana de la Salud, la Sociedad Argentina de Pediatría y UNICEF, han recomendado: continuar con el uso obligatorio del barbijo incluyendo los ámbitos escolares dada la época del año y la posible circulación concomitante de distintos virus respiratorios”. “En esta etapa de transición, ingresando en época invernal con circulación de otros virus respiratorios e incertidumbre acerca del comportamiento de SARS-CoV-2, se reforzó la necesidad de mantener las medidas de prevención que son transversales para todos los virus respiratorios: Utilización de barbijos en espacios interiores, asegurar ventilación adecuada de ambientes, el lavado frecuente de manos, evitar acudir a actividades laborales, educativas o lugares públicos ante la presencia de síntomas”, habían dicho. Las provincias que habían avanzado en la flexibilización lo habían hecho con matices. En la ciudad de Buenos Aires no es obligatorio para los estudiantes desde el ciclo inicial hasta el último año del secundario, pero sí es obligatorio para los docentes. En la Ciudad ya era optativo el uso de tapabocas para estudiantes de jardín de infantes y hasta tercer grado. Con esa flexibilización, solo los universitarios y terciarios mantienen la obligatoriedad del tapabocas. La medida se había tomado, según explicaron las fuentes consultadas por este medio, luego de que desde el arranque del Ciclo Lectivo 2022, los casos no solo que no subieron, sino que hubo un descenso del 65% en los nuevos casos diarios respecto al 21 de febrero, día que se volvió a las aulas. “La evidencia científica demuestra que las clases presenciales no representan un mayor riesgo de contagio que el resto de las actividades. Para todas aquellas familias y alumnos que por decisión propia elijan mantener el uso del barbijo en la escuela, estará tanto permitido como recomendado, al igual que la desinfección de manos y la ventilación permanente de los espacios”, detallaron. En el caso de Mendoza, la Dirección General de Escuelas (DGE) estableció que sea optativo dentro de las aulas del nivel primario, secundario y de las modalidades especiales tanto para los alumnos como para los docentes. La disposición en la provincia cuyana llegó justo cuando hay una baja sostenida de los contagios de Covid-19, con una tasa de positividad por debajo del 3%. De hecho, en el último reporte se observó una tasa del 1,7%, lo que motivó a las autoridades a liberar el uso de los barbijos, según contaron fuertes del gobierno escolar a LA NACION. “Dadas las condiciones sanitarias y la evolución de la vacunación, con altos valores, hemos decidido que desde el próximo lunes, todos los docentes y alumnos de los niveles primario y secundario tendrán el barbijo de uso opcional. Esto abarca a todas las modalidades, ya sea educación especial, técnica y orientada. Fuera de las aulas, en los espacios al aire libre, desde el 18 febrero ya no se exigía. Los celadores tampoco tendrán la necesidad de usar el barbijo”, sostuvo Graciela Orelogio, subsecretaria de Educación. Fuente: La Nación

Provincia: dejará de ser obligatorio el uso de barbijos en escuelas, trabajos y espacios recreativos

Gestiones CADIEM | Comunicación BCRA "A" 7466

Continuando con las gestiones de CADIEM referentes a las adecuaciones dispuestas por el BCRA, que modifican la forma de acceder al mercado de cambios y la disponibilidad de divisas para ciertas importaciones, la Cámara convocó a Sonia Tucciarone, Fernando García Martínez y Jorge Fernández, miembros de la Comisión de Exportaciones e Importaciones de la CAC, para que brinden una charla a nuestros asociados en la que explicaron: Implicancias de la Comunicación "A" 7466 Aspectos más importantes del régimen cambiario Acceso al MULC para pagos de tipo comerciales y financieros Metodología, categorización previa e implicancias Además de la charla, desde CADIEM realizamos diversas gestiones ante las autoridades por la Comunicación “A” 7466 del BCRA que regula el acceso al MULC para pago de importaciones: Reunión con el Lic Mauricio Monsalvo, Secretario de Gestión Administrativa del Ministerio de Salud, quien canalizará ante el BCRA el pedido de excepción/priorización de los productos del sector, claves para el sistema de salud. Envío del listado de las posiciones arancelarias que importan usualmente nuestros asociados. Presentación de notas en BCRA, MDP Y Ministerio de Salud (febrero y marzo) Gestión con Ministerio de Desarrollo Productivo para canalizar los expedientes en BCRA Canalización expedientes asociados con retraso a través de Comercio Exterior MDP/Ministerio de Desarrollo Productivo. info@cadiem.org.ar (jueves) Giro de divisas: canalización de expedientes asociados, a través de articulación del MDP con el BCRA. infor@cadiem.org.ar (jueves) Giro de divisas: priorización sector presentado en Mesas Sectoriales MDP coordinando con Ministerio de Economía (2020 y 2021)

Gestiones CADIEM | Comunicación BCRA "A" 7466

Prórroga para certificados provisorios de habilitación de productos médicos

Se informa al sector regulado que posea certificado de habilitación provisoria para fabricar y/o importar productos médicos identificados como críticos en el contexto de pandemia que se prorrogó el plazo para presentar la solicitud de habilitación definitiva hasta el 30 de junio de 2022. Luego de esa fecha, la habilitación caducará de manera automática, y la empresa no podrá realizar ninguna de las actividades para las que fue oportunamente habilitada. La solicitud del trámite se realizará enviando a un correo electrónico a habilitaciones.pm@anmat.gob.ar según lo descripto en la prórroga anterior.

Prórroga para certificados provisorios de habilitación de productos médicos