Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico ANMAT


Agenda

Primera parte: Etapas de pre-comercialización.

Semana del 13 al 16 de octubre de 2020

1. Martes 13 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs.

"Concepto de producto médico. Mecanismos y procesos de habilitación de empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro".

Disertante: Lic. Mariela Andrea García, directora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras - INPM.

Inscribite

2. Miércoles 14 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs.

"Módulo 1. Calidad. Importancia de la implementación de un sistema de gestión de la calidad. Disposición ANMAT 3266/13. Procesos de auditorías-inspecciones por parte de la autoridad regulatorio".

Disertantes:

  • Dra. Karina Magini, encargada del Programa de compra y uso seguro de productos médicos.

  • Biong. Marcelo Velasques, a cargo del Departamento de Tecnovigilancia.

Inscribite

3. Jueves 15 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs.

"Módulo 2. Diseño y Desarrollo. Implementación y verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/ productos para diagnóstico de uso in vitro. Disposición ANMAT N° 3266/13."

Disertantes:

  • Bioing. José Médico Orellano, a cargo del Departamento de Monitoreo Post Comercialización y Acciones Reguladoras-INPM.

  • Bioing. Ramiro Poblete, inspector y evaluador de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras.

Inscribite

4. Viernes 16 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs

"Mecanismos para el registro y modificación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro. Digitalización de trámites".

Disertante: Lic. Mariela Andrea García, directora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras – INPM.

Inscribite

Segunda parte: Etapas de post comercialización

Semana del 20 al 23 de octubre de 2020

Los vínculos de inscripción a esta etapa serán publicados cerca de la fecha de realización de los mismos.

1. Martes 20 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs

"Autorización de importación de productos médicos. Sistema digital BONITA. Particularidades relacionadas al estado de pandemia por COVID-19."

Disertante: Farm. Judith Rebullida, inspectora y evaluadora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras.

2. Miércoles 21 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs

"Adquisición segura de productos médicos en el ámbito de la salud. Indicaciones para profesionales y/o usuarios de productos médicos".

Disertante: Dra. Karina Magini, encargada del Programa de compra y uso seguro de productos médicos.

3. Jueves 22 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs.

"Vigilancia post comercialización de productos médicos. Programa de Tecnovigilancia. Nuevos conceptos".

Disertante: Biong. Marcelo Velásques, a cargo del Departamento de Tecnovigilancia.

4. Viernes 23 de octubre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs

"Vigilancia post comercialización. Monitoreo y seguimiento de productos médicos comercializados. Acciones regulatorias".

Disertantes:

  • Farm. Judith Rebullida, inspectora y evaluadora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras.

  • Bioing. José Médico Orellano, a cargo del Departamento de Monitoreo Post Comercialización y Acciones Reguladoras-INPM.

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