Programa Nacional de Seguimiento de Tecnologías Sanitarias Tuteladas (Res.1380/2020)



ARTÍCULO 1°.- Créase el PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS TUTELADAS, que funcionará bajo la órbita de la DIRECCIÓN DE COBERTURAS DE ALTO PRECIO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA SANITARIA, cuyo objetivo principal será velar por una adecuada y correcta utilización de las tecnologías sanitarias en medicamentos y prácticas médicas y establecer los alcances de su cobertura, evitando la inadecuada utilización de dichas prácticas en base a principios fármaco-económicos, impacto en la salud, grado de seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia clínica. A tal fin, este Programa deberá: a. Desarrollar un plan estratégico para los criterios de inclusión, necesidades y prioridades en la incorporación de nuevas tecnológicas o patologías; b. Evaluar la incorporación de las tecnologías sanitarias o patologías priorizadas al Programa y elevarlo a la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA para su aprobación. Ello con dictámenes fundados en los que se analice uso racional, seguridad, efectividad clínica e impacto presupuestario. c. Coordinar con las áreas competentes, en caso de corresponder, la incorporación al Registro Único de Tecnologías Tuteladas (R.U.T.T.) que se crea por el artículo 4º de la presente, de los casos y seguimiento de pacientes a los fines de relevar los efectos de la utilización de la tecnología o patología tutelada, realizando informes circunstanciados cada seis (6) meses o periodos menores a definir. d. Elaborar informes o recomendaciones en base a la información recabada en el Registro. e. Evaluar el impacto en la salud y la respuesta terapéutica de la tecnología o patología tutelada, previo a proceder a recomendar su eventual incorporación a distintos sistemas de financiamiento y cobertura. f. Proponer a la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA la exclusión de una tecnología o patología del Programa mediante informe fundado.

ARTÍCULO 2°.- Será considerada Tecnología Sanitaria Tutelada aquella tecnología sanitaria que reúna como mínimo uno de los siguientes criterios de elegibilidad: a. Se destine al tratamiento de patologías de baja prevalencia. https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNorma/233858/20200820 4 de 5 b. Genere un alto impacto en el presupuesto público originado en su alto precio. c. Ocasione incertidumbre respecto de su eficacia y seguridad, ya sea porque revista calidad de evidencia baja o muy baja. d. No se encuentre determinado su costo-efectividad a nivel local. e. Ingrese al país por Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) por no contar con inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales o haya obtenido un Registro en Condiciones Especiales.

ARTÍCULO 3°.- El PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS TUTELADAS tiene a su cargo las siguientes funciones: a. Identificar las tecnologías o patologías que podrán ingresar en el universo de Tecnologías Sanitarias Tuteladas, de oficio o a propuesta de las áreas sustantivas del MINISTERIO DE SALUD, conforme los criterios de elegibilidad detallados en el artículo 2º de la presente y elevarlas para su definición por parte de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA. b. Adoptar protocolos de tratamiento ya existentes para las patologías tuteladas, que contengan criterios de inclusión y exclusión de pacientes así como todas las demás circunstancias necesarias e imprescindibles para determinar el tratamiento. c. Monitorear los resultados clínicos de las tecnologías sanitarias incorporadas en el Registro Único de Tecnologías Tuteladas (R.U.T.T.) y elaborar informes respecto de la comprobación de resultados favorables para su inclusión y cobertura pública. d. Aprobar y adoptar protocolos de tratamiento propuestos por las áreas sustantivas con competencia en la materia, los cuales deberán estar debidamente fundados y contener todos los requisitos que el programa solicite. e. Convocar mesas de trabajo ad-hoc, integradas por referentes en materia de las tecnologías que se propongan incorporar al Programa, provenientes de sociedades e instituciones científicas y/o demás organismos, instituciones y áreas del MINISTERIO DE SALUD u otros ministerios.

ARTÍCULO 4°.- Créase el Registro Único de Tecnologías Tuteladas (R.U.T.T.) en el que se asentarán las tecnologías o patologías tuteladas que se incorporen en el Programa, a fin de dar seguimiento oportuno y eficiente. A tales efectos, las áreas del Ministerio con competencia en patologías y pacientes que requieran tecnologías sanitarias, serán las encargadas de la carga de datos en el R.U.T.T., de la actualización y seguimiento de pacientes incorporados en dicho registro, y de la elaboración de los informes individuales que en cada caso se requieran, quedando por fuera de los alcances del PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS TUTELADAS tales funciones. ARTÍCULO 5°.- Facúltase a la DIRECCIÓN DE COBERTURAS DE ALTO PRECIO a establecer los mecanismos necesarios para el desarrollo de las acciones comprometidas y a adoptar las medidas tendientes a garantizar la plena operatividad del PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNorma/233858/20200820 5 de 5 TUTELADAS. ARTÍCULO 6°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Ginés Mario González García e. 20/08/2020 N° 33446/20 v. 20/08/2020 Fecha de publicación 20/08/2020

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