Productos para diagnóstico "in vitro": nuevas modificaciones ágiles


Debido a que los productos para diagnóstico de uso in vitro se encuentran sujetos a continuos cambios como consecuencia del actual y dinámico avance tecnológico, resulta necesario digitalizar el proceso de evaluación de sus modificaciones mediante un sistema ágil en relación con las autorizaciones de comercialización de esta Administración Nacional.

Por esta razón, mediante la Circular N°2 a partir del 18 de junio del 2020, se incorporan al Sistema Helena, todas aquellas solicitudes de modificación donde se prevean:

  • cambios de nombre y/o denominación,

  • nuevas presentaciones o unidades de venta y/o envases,

  • modificación de la información contenida en los rótulos y/o manuales de instrucción;

  • modificaciones de los datos del elaborador

Es decir, solicitudes que no modifiquen el producto en sí mismo, ni su metodología básica, ni sus características de desempeño. Para más información sobre las solicitudes, ver Disposición ANMAT N° 2144/05.

De esta manera, se incorporarán dos nuevos aranceles para las situaciones antes mencionadas:

  1. Modificación ágil para productos para diagnóstico uso in vitro - Dispo. 2674 -ANMAT Nacional- ($6.320).

  2. Modificación ágil para productos para diagnóstico uso in vitro - Dispo. 2674 -Importado- ($ 8.690).

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