Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II



La ANMAT comunica que se prorroga el mecanismo de inscripción bajo emergencia para el registro de productos médicos críticos de clase I y II hasta el 31 de marzo de 2021. Por otro lado, los registros realizados en este marco permanecerán vigentes hasta que la Administración lo determine en relación a la situación de emergencia epidemiológica.


No obstante, aquellas empresas que estén en condiciones de iniciar la inscripción definitiva, podrán hacerlo siguiendo los pasos mencionados a continuación.


Inscripción definitiva:


La solicitud de adecuación deberá iniciarse como un Trámite de modificación de registro a través del sistema Helena, con el arancel correspondiente a la clase de riesgo y origen del producto, siendo una nueva revisión de registro y conservando el número de PM otorgado oportunamente.

La documentación que deberá acompañar:

  • Nota de solicitud de pase de “Inscripción en contexto de emergencia sanitaria por COVID-19” a "Registro definitivo",

  • Certificado de AFE, BPF y designación Director/a Ténico/a (DT),

  • Firma digital de apoderado y DT otorgada por la ANMAT,

  • Documentación requerida para el registro del producto médico conforme la Disposición ANMAT 2318/02 t.o. 04 y 9688/19 completa, según la clase de riesgo y origen del producto.

Esta Administración Nacional, a través del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM), podrá solicitar la documentación adicional que considere pertinente.

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