Información sobre respiradores


Los ventiladores (respiradores) de cuidados críticos son productos médicos, soporte de vida, y pertenecen a la clase de riesgo III según la regulación vigente.

  1. El fabricante de productos médicos que pretende comercializarlos debe cumplir las siguientes normativas:

- Disposición ANMAT 2319/02 (TO 2004): Requisitos para habilitación de establecimientos. - Disposición ANMAT 3266/2013: Buenas prácticas de fabricación de productos médicos.

  1. Una vez habilitada la empresa ante la ANMAT, debe inscribir los productos médicos cumpliendo los siguientes requisitos de la normativa vigente: la Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004) y  la Disposición ANMAT 9688/19. Esto implica presentar:

  • Formulario de registro

  • Rótulos e instrucciones de uso.

  • Informe técnico: descripción detallada de producto, indicación de uso, precauciones y advertencias, forma de presentación, diagrama de flujo de fabricación.

  • Informe sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia (según Disposición 4306/1999).

  • Gestión de Riesgo (según ISO 14971) del producto suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario con incumbencias profesionales acordes con la tecnología del producto involucrado. Deberá incluir una sección de revisión clínica, refrendada por un profesional del ámbito asistencial, con demostrada experiencia en el uso clínico de productos semejantes (preferentemente respaldado por una sociedad científica que nuclee a los potenciales usuarios del producto médico).

  • Reportes completos de ensayos de laboratorio de normas técnicas que evidencien la seguridad y eficacia del respirador como: IEC 60601-1 (norma general dispositivos electromédicos), IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética), IEC 60601-1-8 (alarmas), IEC 60601-2-12 o ISO 80601-2-12 (norma particular de ventiladores de cuidados críticos), validación de ciclo de vida del software (IEC 62304), ISO 10993 (biocompatibilidad) y la norma particular especifica que aplique dependiendo de las características del producto, por ejemplo si monitorea gases IEC 60601-2-55.

  • Pruebas de funcionamiento en simuladores de pacientes y/o pulmón artificial. Estas pruebas permiten evaluar su desempeño y simular su utilización en pacientes.

Las disposiciones ANMAT mencionadas se encuentran disponibles para su consulta

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