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ANMAT (Disposición 8671/2021)




ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 22 de la Disposición ANMAT N° 9688/19 por el siguiente:

“ARTÍCULO 22°.- En los rótulos del producto médico deberá figurar la condición de uso autorizada por esta Administración Nacional.

Las condiciones de uso serán las que se detallan a continuación, según corresponda:

a) Uso bajo prescripción de profesional de la salud: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud.

b) Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo).

c) Uso sin prescripción: corresponde a aquellos productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios. Esta Administración Nacional podrá modificar esta categorización, con fundamento en consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder asegurarse su correcta utilización por parte del paciente o usuario sin supervisión adecuada por parte de un profesional. “

ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el artículo 23 de la Disposición ANMAT N° 9688/19 por el siguiente:

“ARTÍCULO 23°.- Los siguientes productos médicos implantables deberán ir acompañados de una tarjeta de Implante:

a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central

b) Implantes del sistema nervioso central

c) Implantes de columna vertebral

d) Prótesis de cadera

e) Prótesis de rodilla

f) Implantes mamarios

g) Lentes intraoculares

h) Implantes auditivos.

La tarjeta de implante incluirá como datos indispensables el nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador, el número de registro del producto ante esta Administración Nacional y el espacio en blanco, destinado al nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y la fecha de su realización, a la identificación del paciente (nombre, apellido y documento nacional de identidad) y a la identificación del médico (nombre, apellido, matrícula profesional y documento nacional de identidad). Dicha tarjeta deberá acompañar al producto, uno de los ejemplares se destinará para ser archivado en la historia clínica del paciente y otro para ser facilitado al paciente. Sin perjuicio de lo antes mencionado, la empresa fabricante o importadora deberá contar con el mecanismo necesario de trazabilidad para una rápida identificación”.

ARTÍCULO 3°.- La presente disposición entrará en vigencia el día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4°.- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese. Dése al Instituto Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.

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